Archiv: Fall des Monats

Das Thema lautete
Verordnung von Arzneimitteln im Off-Label-Use

Der Gemeinsame Bundesausschuss definiert Off-Label-Use als zulassungs­über­schreitenden Einsatz eines Arznei­mittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungs­behörden genehmigten Anwendungs­gebiete (Indikationen, Patienten­gruppen).

Die Lösung zur Frage
Welche Aussage zur Verordnung eines Arzneimittels im Off-Label-Use trifft zu?

Die Kosten eines Arzneimittels im Off-Label-Use werden nie von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen.

Wenn die gesetzliche Krankenkasse die Kosten eines Arzneimittels im Off-Label-Use nicht übernimmt, darf auch kein Privatrezept ausgestellt werden.

In Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie werden u. a. Wirkstoffe aufgeführt, die im Off-Label-Use als „verordnungsfähig“ gelten

Erklärung

Der zulassungs­überschreitende Einsatz eines Arznei­mittels (Off-Label-Use) ist grund­sätzlich erlaubt. Eine Leistung der gesetzlichen Kranken­versicherung ist ein Off-Label-Use aber nur in Ausnahme­fällen.

Nach Bewertung durch Experten­gruppen werden Wirkstoffe in die Arznei­mittel-Richtlinie Anlage VI aufge­nommen, je nach Ergebnis als im Off-Label-Use „verordnungs­fähig“ (Teil A der Anlage) oder als „nicht verordnungs­fähig“ (Teil B der Anlage).

In Teil A finden sich zu jedem dort gelisteten Wirk­stoff Angaben zu den Patienten­gruppen, Indikationen, Dosierungen und zur Anwendungs­dauer für den Off-Label-Use. Zudem ist aufge­listet, welche pharma­zeutischen Unternehmer dem Off-Label-Einsatz ihres Arznei­mittels zuge­stimmt und eine entsprechende Haftungs­übernahme nach § 84 AMG abge­geben haben.

Übernimmt die (gesetzliche) Kranken­kasse die Kosten nicht, so kann ein Privat­rezept ausge­stellt werden.

» Zum aktuellen Fall des Monats